无地和少地农户权益如何保障?农业农村部回应
您现在所处的位置: 网上真钱游戏>彩票分析>贝斯特转转网站是多少·可跨省委托生产产品,云南开启医疗器械注册人制度试点

贝斯特转转网站是多少·可跨省委托生产产品,云南开启医疗器械注册人制度试点

时间:2020-01-02 09:06:42 作者:匿名 阅读量:4889


 

摘要:由云南省药品监督管理局研究制定的《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》日前正式实施。持有有效医疗器械注册证376个。医疗器械注册人制度是医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请,其样品委托受托生产企业生产,并获得医疗器械注册证后,成为医疗器械注册人。注册人自行生产或委托受托生产企业生产产品,以注册人名义上市,并对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任。

 

贝斯特转转网站是多少·可跨省委托生产产品,云南开启医疗器械注册人制度试点

贝斯特转转网站是多少,由云南省药品监督管理局研究制定的《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》(下称《方案》)日前正式实施。该《方案》允许注册人在试点省份跨省委托生产样品和产品,从而为注册人节省大量的物流、人力成本,大大提高产品的产量和销量。

截至2019年12月15日,我省医疗器械生产企业共有102家,其中一类20家、二类78家、三类4家。持有有效医疗器械注册证376个。为了优化我省医疗器械资源配置,进一步释放产业活力,加快中国(云南)自由贸易试验区建设,推动我省医疗器械产业创新发展,云南省药品监督管理局通过调研和论证,制定印发了《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》。

目前我国现行的医疗器械注册生产管理是同一主体、一一对应的管理模式,即企业在办理注册证时,必须建立自己的生产设施设备和质量管理体系,生产出样品,才能申请注册,获得注册证后,再办理生产许可,其产品才能上市。

医疗器械注册人制度是医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请,其样品委托受托生产企业生产,并获得医疗器械注册证后,成为医疗器械注册人。注册人自行生产或委托受托生产企业生产产品,以注册人名义上市,并对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任。

2019年8月,国家药品监督管理局在总结前期试点经验基础上,将云南省列入21个省市试点范围。《方案》明确,允许住所或生产地址位于云南省内的企业、科研机构,可以委托省内或其他试点省市具备相应生产能力的企业生产注册用样品,办理注册申请。获得医疗器械注册证后,可自行生产或委托其他具有生产能力的企业进行上市产品生产。《方案》明确,试点产品范围为境内第二、三类医疗器械(含创新医疗器械),原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产的医疗器械目录产品不列入《方案》试点范围。

据了解,云南试点《方案》有几个特点,在医疗器械创新方面,鼓励科研单位和科研型企业专注研发,通过委托生产使产品上市,不需要像过去那样只能转让研发成果,形成“卖青苗”的格局,以提高研发技术的含金量。在医疗器械产业方面,允许注册人在试点省份跨省委托生产样品和产品,企业间并购和重组更加灵活,合作模式更多样,医疗器械生产可委托专业化“代工企业”量产制造,大大提高医疗器械的产出数量和质量。在医疗器械监管方面,目前医疗器械产品注册和生产许可“画地为牢”的局面将被打破,“品种属人,生产属地”的跨区域监管信息共享和监管协作模式将成为主流。(记者 徐婕)

随机文章
上天派一个女孩儿给一个男人,但她为什么总在他的面前哭呢?
“孩子,我为什么逼你读书”:有远见的父母,都有点心狠
你见过最抠门的男生是怎样的?看完网友评论三观都毁了!
输得不服!苏炳添:中国队主力全上能争奖牌,东京奥运目标前3
王菲女儿窦靖童与周迅合影曝光,与女友人捏脸自拍动作超亲密
将错就错?华为轮值董事长徐直军称华为鸿蒙是媒体取的名字
中信集团原董事长王军遗体送别仪式14日在广州举行