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时间:2020-01-11 10:13:32 作者:匿名 阅读量:2163


 

摘要:焦红表示,加强后续监管,强化境外检查,对境外上市新药的研发、生产现场的检查是加强监管的重要手段,也是国际通行做法。焦红说,上市许可人应对产品从研发到临床试验、生产过程、后续临床使用、不良事件监测召回等整个产品的生命周期负责。同时,国家药品监督管理局将加强职业化检查员队伍建设,加强上市后的监督抽验和上市后不良事件监测工作。

 

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www.292588.com,境外新药上市后如何确保安全?国家药品监管局这样回应

中国网新闻6月22日讯(记者 张艳玲)国家药品监督管理局局长焦红今日在国新办举行的加快境外上市新药审评审批有关工作政策吹风会上表示,简化和加快新药审评审批后,要加强后续监管,强化境外检查,确保境外新药上市后的安全,保障公众健康。

焦红表示,加强后续监管,强化境外检查,对境外上市新药的研发、生产现场的检查是加强监管的重要手段,也是国际通行做法。境外检查能控制产品风险,使监管关口前移,更好保障公众健康。

焦红说,上市许可人应对产品从研发到临床试验、生产过程、后续临床使用、不良事件监测召回等整个产品的生命周期负责。

同时,国家药品监督管理局将加强职业化检查员队伍建设,加强上市后的监督抽验和上市后不良事件监测工作。

“只有加强监测工作,及时发现风险、控制风险。通过上市后的不良事件监测,发现存在严重反应的,应采取相应紧急控制措施,暂停试验或上市来保护公众安全。”焦红说。

责任编辑:刘万里 SF014

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